藥品,、食品的殘留溶劑,，又稱有機揮發(fā)性雜質(zhì)，是指在活性藥物成分,、輔料和藥品生產(chǎn)過程中使用和產(chǎn)生的有機揮發(fā)性化學物質(zhì),。藥品還可被來自包裝、運輸,、倉儲中的有機溶劑污染,。藥品的殘留溶劑無ZL作用并可能對人體的健康和環(huán)境造成危害。

食品藥品成分溶劑殘留檢測專用氣相色譜儀配置：

食品藥品溶劑殘留氣相色譜儀配置

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備注：自配氮氣鋼瓶和電腦,，也可代購或配自動氮氣發(fā)生器,，頂空進樣器也可用水浴鍋或恒溫箱取代。

　　當藥品中所含的殘留溶劑水平高于安全值時,，殘留溶劑對人體或環(huán)境將產(chǎn)生危害,。根據(jù)殘留溶劑對人體健康和環(huán)境的危害程度將其分為四類，并規(guī)定了每種溶劑所允許的最大殘留量,。 對殘留溶劑的測定已越來越受到人們的重視,。

　　藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及 在制劑制備過程中使用的,，但在工藝過程中未能*去除的 有機溶劑,。選擇合適的用于合成原料藥或輔助劑的溶劑 可以增加得率，或確定特性,，例如結(jié)晶狀態(tài),、純度、溶解性,。因 此,，溶劑可以成為合成工藝中的重要部分。根據(jù)世界衛(wèi)生組 織公布的研究結(jié)果,，有機溶劑沒有LX，且多對環(huán)境,、人體有 一定的危害,。有機溶劑除具有常見的皮膚黏膜刺激作用、中 樞神經(jīng)系統(tǒng)的非特異性YZ外,，還可特異性地作用于周圍神 經(jīng)系統(tǒng),、肺臟,、心臟、肝臟,、腎臟,、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)，造成特 殊的損害,，有的甚至具有致癌性或潛在的致癌作用,。所以藥 品中所含殘留溶劑的水平不能高于安全值，實際中需對藥品 殘留溶劑含量進行測定,，并做出合理的判斷,。殘留溶劑分析改革中，人們嘗試過多種方法,，目前氣相色譜法普遍被各國藥 典所采用,，其在有機溶劑殘留分析中有*優(yōu)勢。 1殘留溶劑的EH指導原則及歐盟和美國藥典的規(guī)定